Présentation

Gros plan de la membrane et du bec du plateau

La respirabilité de la membrane en ePTFE confère aux plateaux de lyophilisation GORE® LYOGUARD® un taux de transmission de vapeur supérieur.

Dans l’industrie pharmaceutique, les fabricants doivent garantir la pureté de leurs matériaux et l’efficacité de leurs processus. Après avoir lancé le plateau de lyophilisation GORE® LYOGUARD®, un conteneur de lyophilisation en vrac à usage unique, Gore a développé de nombreux produits à usage unique et multiple ainsi que des composants de traitement pour le transfert, le stockage, le filtrage et le traitement des médicaments.

Nous collaborons étroitement avec les fabricants pour élaborer des solutions qui répondent à leurs exigences en termes de pureté des matériaux et d’optimisation de leurs processus. À l’instar de nombreux produits Gore, nos solutions pour les sciences de la vie génèrent une forte plus-value par :

  • la protection et le conditionnement des produits biologiques complexes
  • l’accélération des temps de traitement
  • la fiabilité des activités d’échantillonnage et de transfert de fluides
  • la réduction au minimum des erreurs ou problèmes d’interruption de processus

Ce qui différencie les solutions des sciences de la vie de Gore, c’est notre compréhension approfondie des fluoropolymères, en particulier du polytétrafluoroéthylène (PTFE) et de sa forme expansée. En mettant à profit notre expertise en matière de matériaux, nous pouvons concevoir des produits possédant différentes propriétés telles que de faibles taux d’extractibles et une résistance aux produits chimiques et aux températures extrêmes - pour des solutions qui fonctionnent de manière efficace et plus fiable que les alternatives proposées.

Pistons GORE ImproJect

Les pistons GORE ImproJect sans silicone minimisent le risque d’interaction induite par le silicone

Le piston GORE® IMPROJECT® est conçu pour protéger les produits biologiques complexes sensibles au silicone dans les seringues préremplies. Notre approche éprouvée visant à éliminer le silicone dans les seringues préremplies en verre permet de réduire la quantité de particules - éliminant ainsi le risque induit par la présence particules de silicone et d’agrégation induite par le silicone - tout en maintenant une administration et un temps d’injection constants avec le vieillissement. L’huile de silicone n’est ni une matière première, ni utilisée dans la fabrication du piston GORE IMPROJECT. De plus, les pistons sont conçus pour fonctionner avec des corps en verre nu (non siliconé) et les tests ne montrent aucun composé extractible significatif, en raison de la barrière de fluoropolymère à base de PTFE de notre piston.

Le dispositif de capture de protéines GORE® pour la chromatographie d’affinité utilise les propriétés uniques d’un composite ePTFE exclusif combiné à la protéine A afin d’améliorer fondamentalement le processus de purification. Conçu pour la découverte et le dépistage de médicaments et les applications de développement de processus, il offre des améliorations significatives de capacité et de vitesse dans la purification des anticorps monoclonaux.

La tubulure de pompe GORE® STA-PURE® permet un fonctionnement fiable de la pompe péristaltique dans les applications de traitement pharmaceutique et biopharmaceutique complexes. À mesure que la fabrication biopharmaceutique évolue pour s’adapter au traitement continu, les technologies habilitantes telles que les tubulures de pompe péristaltique doivent également s’adapter. Les tubulures de pompe conventionnelles seront mises au défi d’atteindre les objectifs de performance souhaités, tels que de longues séries, des pressions élevées et un nettoyage CIP/SIP rigoureux. Il a été démontré que les tubulures de pompe GORE STA-PURE, série PCS, fonctionnent dans ces conditions exigeantes.

Le conteneur de congélation souple GORE STA-PURE permet de minimiser le risque de perte de précieuses substances médicamenteuses en vrac lors de manipulations soumises à la chaîne du froid. Contrairement à d’autres conteneurs de stockage jetables qui peuvent devenir cassants après une congélation jusqu’à -86 °C, le conteneur de congélation souple à usage unique GORE STA-PURE utilise une combinaison unique de film composite PTFE associé à un faible taux d’extractibles et une conception de sac innovante afin de rester robuste et de résister aux cassures, aux fissures ou aux fuites.

 

Bonnes pratiques de fabrication

Tous les produits Gore pour les sciences de la vie sont fabriqués spécifiquement à l’usage des fabricants de dispositifs médicaux ou de substances pharmaceutiques et sont rigoureusement conformes aux réglementations qui régissent les activités de nos clients. En fonction du niveau d’exigence de ces réglementations, vous aurez le choix entre des produits fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux normes ISO 13485 et ISO 15378, et/ou aux réglementations relatives au contact avec des denrées alimentaires.

Industrie pharmaceutique et biopharmaceutique


Conditionnement et administration des médicaments

Les fabricants de produits biologiques ont besoin de solutions de conditionnement de seringues préremplies (PFS) qui protègent à la fois un produit médicamenteux précieux et offrent des performances d’administration optimales. Cependant, les systèmes PFS conventionnels utilisent des lubrifiants comme le silicone qui sont susceptibles de porter préjudice à des produits biologiques plus complexes et sensibles. Le piston GORE® IMPROJECT® élimine le besoin de silicone dans le piston et le corps en verre, évitant la formation de particules induite par le silicone et l’agrégation de protéines tout en permettant de profiter des fonctionnalités nécessaires du dispositif.

Conditionnement et administration des médicaments


Stockage de produit congelé à usage unique

Dans le cadre du biotraitement en aval, le personnel est souvent exposé au risque de perdre un produit congelé dans des conteneurs à usage unique pendant le transport, le stockage ou la manipulation. Les conteneurs de congélation flexibles à usage unique GORE® STA-PURE offrent une nouvelle solution pour les substances médicamenteuses en vrac, qui protège l’intégrité du conteneur en assurant une plus grande résistance aux fissures et aux chocs lors de manipulations soumises à la chaîne du froid. Le matériau exclusif du conteneur en fluoropolymère de haute pureté contient peu d’extractibles pour une tranquillité d’esprit accrue.


Chromatographie

Les processus traditionnels de purification des protéines peuvent prendre du temps et ralentir la découverte de médicaments à petite échelle ou les opérations de production d’anticorps. Le dispositif de capture de protéines GORE® avec protéine A élimine ces contraintes. Il combine une capacité de liaison dynamique élevée avec des temps de séjour courts permettant d’obtenir une concentration plus élevée des pools d’élution en moins de temps.


Lyophilisation

Développés en consultation avec l’industrie pharmaceutique, les plateaux de lyophilisation GORE® LYOGUARD® contiennent le produit tout au long du processus de lyophilisation. Ces plateaux jetables à usage unique minimisent l’éjection du produit et réduisent ainsi l’exposition de l’opérateur aux API tout en faisant disparaître les coûts de nettoyage et de validation des plateaux.


Tubulure pour pompe péristaltique

Une défaillance, en cours de procédure, due à une rupture de tubulure est tout simplement inacceptable. Une chute importante de débit peut avoir des effets désastreux ; les fabricants ont besoin de résultats constants, répétables et fiables, sans aucune exception. C'est pourquoi les tubulures de pompe GORE® STA-PURE® sont conçues pour relever différents défis procéduraux comme protéger sans faille contre les risques de rupture même à des pressions très élevées, résister aux agressions chimiques, assurer des débits réguliers aux pompes péristaltiques, et cela pendant des jours, des semaines et même des mois entiers.


Échantillonnage et transfert de fluides

Le transfert et le confinement sécurisés des liquides sont primordiaux en matière de traitement pharmaceutique et biopharmaceutique. Gore propose une ligne de produits de transfert et d’échantillonnage de fluides qui répondent à diverses applications pharmaceutiques et de biotraitements.

Les assemblages moulés GORE sont configurés selon les exigences individuelles des clients et peuvent comprendre des tubulures en silicone et élastomère thermoplastique (TPE) vulcanisés au platine, des connexions moulées, des raccords et des collecteurs, des pinces et des assemblages de dessus de flacon.

Informations relatives aux brevets et licences

Ces composants et assemblages moulés GORE peuvent être protégés par les brevets suivants :

Les assemblages moulés GORE font l’objet d’une licence en vertu des brevets américains n° 6 290 625 et 7 093 859.

Les vannes et assemblages d’échantillonnage aseptique GORE et les outils de sertissage et de coupe font l’objet d’une licence en vertu d’un ou plusieurs des brevets américains suivants : n° 7 293 477, n° 7 927 316 et n° RE41 169.

Les connecteurs ReadyMate™ sont fabriqués et commercialisés par GE Healthcare font l’objet d’une licence exclusive en vertu du brevet américain n° 6 679 529, et d’applications et brevets équivalents dans d’autres pays détenus par Johnson and Boley Holdings. ReadyMate est une marque déposée de GE Healthcare.

La pince GORE AME-Clamp est protégée par le brevet américain n° 7 137 611.