Plateaux de lyophilisation GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays

Plateaux de lyophilisation fermés à usage unique qui maintiennent le produit sur le plateau pendant le processus de lyophilisation.

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Infothèque

Fiche technique pour GORE LYOGUARD Plateaux de lyophilisation

Lyophilisation

Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD sont des récipients jetables à usage unique, complètement fermés grâce à la technologie de membrane en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) destinés à contenir et protéger le principe actif (API) liquide ou lyophilisé pendant toute la durée du processus de lyophilisation.

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Aperçu

PROTECTION DE VOS OPÉRATEURS ET ÉLIMINATION DU NETTOYAGE DES PLATEAUX

Le maintien de l’IPA liquide ou lyophilisé dans des plateaux en acier inoxydable constitue un problème difficile et chronophage lors du traitement. Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays ont été conçus en consultation avec des experts de l’industrie afin de contenir le produit pendant le processus de lyophilisation. Depuis près de 20 ans, les plateaux GORE LYOGUARD sont réputés pour permettre aux fabricants de réduire le risque d’exposition aux médicaments et de consacrer moins de temps à l’éjection et au nettoyage du produit.

Ces plateaux jetables sont parfaits pour la lyophilisation en vrac d’une variété de substances médicamenteuses, en particulier :

  • polypeptides
  • oligonucléotides
  • IPA ou IPA très puissants

L’exclusivité de ce plateau tient à sa membrane GORE™ – une barrière membranaire intégrée qui offre :

  • une protection très efficace pour garder le produit dans le plateau
  • un taux élevé de transfert de vapeur, qui facilite la libération des vapeurs d’eau et de solvant
L'illustration montre comment la membrane en ePTFE de GORE repousse les contaminants et laisse passer les vapeurs.

La membrane microporeuse en ePTFE, une exclusivité de Gore, permet d’obtenir une lyophilisation optimale tout en fournissant une barrière qui permet de maintenir le produit dans le plateau.

PROTECTION
La partie supérieure de la membrane intégrée permet un transfert élevé des vapeurs tout en offrant un confinement
  • le plateau couvert maintient le gâteau d’IPA confiné, retient la poussière et réduit les risques de migration de matière
  • le risque d’exposition de l’opérateur à des IPA très puissants est limité
OPTIMISATION
Les plateaux jetables à usage unique permettent un gain de temps
  • optimisent la production avec des temps de cycle plus courts
  • éliminent le nettoyage des plateaux et/ou des couvercles après usage
  • évitent les éclaboussures et les nettoyages qui y sont associés
REMPLACEMENT
s’intègrent facilement à vos processus
  • remplacent directement les plateaux ou les conteneurs ouverts ou à couvercle
  • goulot pratique permettant un remplissage efficace
  • compatibles avec la plupart des processus, des équipements et des solvants de lyophilisation de plateaux en vrac
  • peuvent être stérilisés en autoclave
CONFIANCE
qualité Gore garantie
  • fabriqués dans le respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pertinentes en vigueur
  • les opérations d’assemblage sont conduites selon le niveau ISO 7
  • l’inspection finale et le conditionnement sont effectués dans un environnement contrôlé
  • chaque plateau est contrôlé visuellement afin de s’assurer de l’absence de quelconque défaut de fabrication et/ou de contamination visible

Fonctionnement

LES PERFORMANCES AVANTAGEUSES DE GORE

Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD remplacent directement les plateaux ouverts ou couverts en acier inoxydable habituellement utilisés pour la lyophilisation en vrac d’IPA. Aucun plateau ouvert ni plateau couvert ou enveloppé de manière improvisée ne peut rivaliser avec cette combinaison unique d’avantages et de performances, offerte par les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays.

Gros plan de la surface supérieure d’un plateau GORE LYOGUARD Tray
Surface supérieure du plateau

La partie supérieure du plateau intègre la membrane GORE et son goulot qui facilite le remplissage du plateau. Elle forme une barrière qui permet de réduire la migration ou l’éjection du produit lors de la lyophilisation ainsi que de réduire le risque d’éclaboussures involontaires et des nettoyages qui y sont associés. La membrane GORE elle-même possède une structure microporeuse spécifique, idéale pour les applications de lyophilisation. Elle est conçue pour optimiser le transfert de la vapeur d’eau, de même que l’évaporation de l’eau et des solvants.

 

Image SEM d'une membrane en ePTFE de plateau Lyoguard
La membrane GORE

La surface de cette membrane totalement fabriquée en ePTFE a été développée pour être :

  • chimiquement inerte
  • biocompatible
  • dénuée de particulation
  • thermiquement stable

 

 

Gros plan de la surface inférieure d'un plateau GORE LYOGUARD Tray
Surface inférieure du plateau

Le fond du plateau, constitué d’un film souple, s’adapte parfaitement aux étagères des lyophilisateurs pour permettre un transfert de chaleur uniforme et efficace.

Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays fournissent un équilibre optimal entre la barrière de protection et la transmission des vapeurs respirables. Le produit peut ainsi être maintenu sur le plateau tout en permettant une lyophilisation efficace.

 

Comparaison des produits

Des performances avantageuses

Le plateau de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Tray remplace avantageusement les plateaux ouverts en acier inoxydables et les autres conteneurs traditionnellement utilisés pour la lyophilisation. Aucun plateau ouvert ni plateau couvert ou enveloppé de manière improvisée ne peut rivaliser avec cette combinaison unique d’avantages et de performances, offerte par les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays.

Plateaux/Autres plateaux

Des questions ?

Image du questionnaire sur les applications

Il est important pour nous de comprendre comment les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays seront utilisés, afin de garantir leur conformité aux normes du secteur appropriées et à celles qui régissent notre propre processus de qualification. Merci de nous faire connaître vos contraintes et vos applications en répondant à notre Questionnaire sur les applications.

Nous vous remercions de l'attention que vous lui porterez. Nous espérons avoir le plaisir de collaborer avec vous.

Si vous avez des questions plus générales concernant nos plateaux et leurs applications, n'hésitez pas à nous contacter par e-mail en utilisant le lien ci-dessous.

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